Novomiks 30 FlexPen: прегледи на приложения, инструкции

Лекарството инсулин NovoMix 30 FlexPen е двуфазна суспензия, която се състои от следните лекарства: t

  • инсулин аспарт (аналог на естественото краткотрайно излагане на човешки инсулин);
  • Протамин инсулин аспарт (вариант на човешки средно дълъг инсулин).

Значително намаление на кръвната захар под влиянието на инсулин аспарт възниква в резултат на неговото свързване към специфични инсулинови рецептори. Това допринася за абсорбцията на захар от липидните и мускулните клетки, като същевременно инхибира производството на глюкоза от черния дроб.

Novomix съдържа 30% от разтворимия инсулин аспарт, което позволява да се осигури възможно най-ранното (в сравнение с разтворимия човешки инсулин) начало на експозиция. В допълнение, въвеждането на лекарството е възможно непосредствено преди хранене (максимум 10 минути преди хранене).

Кристалната фаза (70%) се състои от протамин инсулин aspart с профил на активност, подобен на човешкия неутрален инсулин.

NovoMix 30 FlexPen започва да действа след 10-20 минути след въвеждането му под кожата. Максималният ефект може да се постигне в рамките на 1-4 часа след инжектирането. Продължителност на действието - 24 часа.

Концентрацията на гликиран хемоглобин при диабетици от първи и втори тип, които са получавали лекарствена терапия в продължение на 3 месеца, е идентична с ефекта на двуфазен човешки инсулин.

В резултат на въвеждането на подобни моларни дози инсулин аспарт напълно съответства на степента на активност на човешкия хормон.

Проведени са клинични проучвания при пациенти с диабет от всякакъв тип. Всички пациенти бяха разделени на 3 групи:

  • получи само NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPen е прилаган в комбинация с метформин;
  • получават метформин със сулфонилурея.

След 16 седмици на започване на лечението, стойностите на гликирания хемоглобин във втората и третата група са почти еднакви. В този експеримент 57% от пациентите получават хемоглобин на ниво над 9%.

Във втората група комбинацията от лекарства предизвиква значително намаляване на нивата на хемоглобина в сравнение с третата група.

Максималната концентрация на хормона инсулин в кръвния серум след прилагането на NovoMix 30 FlexPen ще бъде почти 50% по-висока, а времето, което ще достигне, е 2 пъти по-бързо в сравнение с двуфазния човешки инсулин 30.

Здравите участници в експеримента след подкожно приложение на лекарството в размер на 0,2 единици на килограм тегло получават максималната концентрация на инсулин аспарт в кръвта след 1 час.

Времето на полуживот на NovoMix 30 FlexPen (или на неговия аналогов penfill), което отразява скоростта на абсорбция на протаминната фракция, е 8-9 часа.

Наличието на инсулин в кръвта се връща към началната точка след 15-18 часа. При диабетици от втория тип, максималната концентрация е достигната 95 минути след прилагането на лекарството и е на ниво, по-високо от първоначалното около 14 часа.

Показания и противопоказания за употребата на лекарството

NovoMix 30 FlexPen е показан за отстраняване на диабета. Фармакокинетиката не е проучвана при тези категории пациенти:

  • възрастни хора;
  • деца;
  • пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция.

Категорично не можете да използвате лекарството за хипогликемия, прекомерна чувствителност към веществото aspart или друг компонент на посоченото лекарство.

Специални инструкции и предупреждения за използване

Ако се приложи неадекватна доза или терапията се спре рязко (особено при диабет тип 1), може да се появят:

И двете състояния са изключително опасни за здравето и могат да станат причина за смъртта.

NovoMix 30 FlexPen или неговият заместител трябва да бъдат въведени непосредствено преди хранене. Не забравяйте да вземете предвид ранното начало на действие на това лекарство при лечението на пациенти със свързани заболявания или приемащи лекарства, които могат значително да забавят усвояването на храната в стомашно-чревния тракт.

Съпътстващите заболявания (особено инфекциозни и фебрилни) увеличават необходимостта от допълнителни инсулинови инжекции.

При условие, че болен човек се прехвърли на нови видове инсулин, прекурсорите на началото на развитието на коматозно състояние могат да се променят значително и да се различават от тези, които произтичат от употребата на обичайния инсулинов диабет. С оглед на това е много важно пациентът да се прехвърли на други лекарства под най-строг контрол от лекаря.

Всички промени включват коригиране на необходимата доза. Говорим за тези състояния:

  • промяна в концентрацията на веществото;
  • промяна на типа или производителя;
  • промени в произхода на инсулина (човешки, животински или подобни на човек);
  • метод на въвеждане или производство.

В процеса на преминаване към инсулинови инжекции NovoMix 30 FlexPen или инжектиране на диабетния аналог на пенила, се нуждаете от помощ от лекар при избора на дозата, когато за първи път инжектирате ново лекарство. Това е важно и през първите седмици и месеци след промяната.

В сравнение с обикновения двуфазен човешки инсулин, инжектирането на NovoMix 30 FlexPen може да предизвика изразен хипогликемичен ефект. Тя може да продължи до 6 часа, което осигурява преразглеждане на необходимите дози инсулин или диетата.

Инсулиновата суспензия не може да се използва в инсулинови помпи за непрекъснато подаване на лекарството под кожата.

Употреба по време на бременност

По време на бременност и кърмене клиничният опит с употребата на лекарството е ограничен. В хода на научните експерименти върху животни беше установено, че аспартът като човешки инсулин не може да окаже отрицателно въздействие върху организма (тератогенен или ембриотоксичен).

Лекарите препоръчват засилен контрол при лечението на бременни жени, страдащи от диабет по време на целия период на пренасяне на дете и при съмнение за бременност.

Необходимостта от инсулинов хормон, като правило, намалява през първия триместър и се увеличава значително през втория и третия триместър. Веднага след раждането, необходимостта на организма от инсулин бързо достига до изходното ниво.

Лечението не може да навреди на майката и бебето, поради невъзможността да се проникне в млякото. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на NovoMix 30 FlexPen.

Възможност за контрол на механизмите

Ако по различни причини се развие хипогликемия по време на приложението на лекарството, пациентът няма да може да се концентрира адекватно и да реагира адекватно на случващото се с него. Следователно управлението на превозното средство или механизма трябва да бъде ограничено. Всеки пациент трябва да е наясно с необходимите мерки за предотвратяване на понижаването на нивата на кръвната захар, особено ако трябва да седите зад волана.

В ситуации, в които е използван FlexPen или неговият аналог на пенилилуса, е необходимо внимателно да се прецени безопасността и възможността за шофиране, особено когато признаците на хипогликемия са значително отслабени или липсват.

Как лекарството взаимодейства с други средства?

Съществуват редица лекарства, които могат да повлияят на метаболизма на захарта в организма, което трябва да се има предвид при изчисляване на необходимата доза.

Чрез намаляване на нуждата от инсулин, хормонът трябва да включва:

  • орална хипогликемия;
  • МАО инхибитори;
  • октреотид;
  • АСЕ инхибитори;
  • салицилати;
  • анаболи;
  • сулфонамиди;
  • съдържащ алкохол;
  • неселективни блокери.

Съществуват и инструменти, които повишават необходимостта от допълнителна употреба на инсулин NovoMix 30 FlexPen или неговия вариант: t

  1. орални контрацептиви;
  2. даназол;
  3. алкохол;
  4. тиазиди;
  5. GSK;
  6. тиреоидни хормони.

Как да се прилага и освобождава?

Дозирането на Novomix 30 FlexPen е строго индивидуално и предвижда назначение на лекар в зависимост от изричните нужди на пациента. Поради скоростта на излагане на лекарството, той трябва да се прилага преди хранене. Ако е необходимо, инсулин, както и penfill, трябва да се прилагат в рамките на относително кратък период след хранене.

Ако говорим за средни стойности, то Novomiks 30 FlexPen трябва да се прилага в зависимост от теглото на пациента и ще бъде от 0,5 до 1 IU на килограм на ден. Необходимостта може да се увеличи при тези диабетици, които имат инсулинова резистентност, и намаляват в случаите на остатъчна секреция на собствения си хормон.

FlexPen обикновено се инжектира подкожно в бедрото. Възможни са и инжекции в:

  • област на корема (предна коремна стена);
  • задните части;
  • делтоиден мускул на рамото.

Можете да избегнете липодистрофия, подлежаща на редуване на тези места на инжектиране.

Следвайки примера на други лекарства, продължителността на експозиция може да варира. Тя ще зависи от:

  1. дозиране;
  2. места за инжектиране;
  3. скорости на кръвния поток;
  4. ниво на физическа активност;
  5. телесна температура.

Зависимостта на скоростта на абсорбция на мястото на приложение на лекарството не е изследвана.

Novomix 30 FlexPen (и аналог Penfill) могат да се предписват като основна терапия, както и в комбинация с метформин. Последното е необходимо в случаите, когато не е възможно да се намали концентрацията на кръвната захар по други начини.

Първоначалната препоръчвана доза от лекарството с метформин ще бъде 0,2 единици за всеки килограм тегло на пациента на ден. Обемът на лекарството трябва да се коригира в зависимост от нуждите на всеки отделен случай.

Важно е да се обърне внимание на нивото на захарното съдържание в кръвния серум. Всяка дисфункция на бъбреците или черния дроб може да намали нуждата от хормон.

Novomix 30 FlexPen не може да се използва за лечение на деца.

Въпросният препарат може да се използва само за подкожни инжекции. Той категорично не може да се инжектира в мускула или интравенозно.

Прояви на нежелани реакции

Отрицателните ефекти на лекарството могат да бъдат забелязани само в случай на преминаване от друг инсулин или при промяна на дозата. NovoMix 30 FlexPen (или неговият аналогов писалката) може да повлияе фармакологично здравето.

Като правило, хипогликемията става най-честата проява на странични ефекти. Може да се развие в случаите, когато дозата значително надвишава съществуващата реална нужда от хормона, т.е. има свръхдоза инсулин.

Тежката недостатъчност може да причини загуба на съзнание или дори конвулсии, последвано от трайно или временно нарушаване на мозъка или дори смърт.

Според резултатите от клиничните проучвания и данните, записани след пускане на пазара на NovoMix 30, може да се каже, че честотата на тежка хипогликемия при различни групи пациенти ще варира значително.

Според честотата на поява на отрицателни реакции могат да се разделят на групи:

  • от страна на имунната система: анафилактични реакции (много рядко), уртикария, обриви по кожата (понякога);
  • генерализирани реакции: сърбеж, прекомерна чувствителност, изпотяване, нарушения в храносмилателния тракт, понижаване на кръвното налягане, забавен сърдечен ритъм, ангиоедем (понякога);
  • от страна на нервната система: периферна невропатия. Бързото подобрение в контрола на кръвната захар може да доведе до остър ход на болезнена невропатия, с преходен характер (рядко);
  • проблеми със зрението: нарушена рефракция (понякога). Той е подвижен характер и се появява в самото начало на терапията с инсулин;
  • диабетна ретинопатия (понякога). С отличен гликемичен контрол, вероятността от прогресиране на това усложнение ще бъде намалена. Ако се използват тактики за интензивно лечение, това може да бъде причина за влошаването на ретинопатията;
  • от подкожната тъкан и кожата, може да възникне липидна дистрофия (понякога). Развива се на места, където най-често се правят инжекции. Лекарите препоръчват да се промени мястото на инжектиране на NovoMix 30 FlexPen (или неговия аналогов филтър) в същата област. Освен това може да започне прекомерна чувствителност. С въвеждането на лекарството може да се развие локална свръхчувствителност: зачервяване, сърбеж, подуване на мястото на инжектиране. Тези реакции са преходни по характер и напълно изчезват при продължителна терапия;
  • други нарушения и реакции (понякога). Разработете в началото на инсулиновата терапия. Симптомите са временни.

Случаи на свръхдоза

При прекомерна употреба на лекарството може да се развие хипогликемично състояние.

Ако нивото на кръвната захар леко спадне, тогава хипогликемията може да бъде спряна, като се ядат сладки храни или глюкоза. Ето защо всеки диабетик е длъжен да носи със себе си малко количество бонбони, например, недиабетни сладкиши или напитки.

Ако има тежък недостиг на кръвна захар, когато пациентът е попаднал в кома, е необходимо да му се осигури мускулно или подкожно приложение на глюкагон в изчислението от 0,5 до 1 mg. Инструкциите за тези действия трябва да бъдат известни на тези, които живеят с диабет.

Веднага след като диабетик излезе от кома, той трябва да погълне малко количество въглехидрати. Това ще даде възможност да се предотврати появата на рецидив.

Как да съхранявате Novomiks 30 FlexPen?

Стандартният срок на годност на лекарството е 2 години от момента на неговото производство. Инструкцията гласи, че готовата за употреба ръкохватка с NovoMix 30 FlexPen (или неговия аналогов писалката) не може да се съхранява в хладилника. Тя трябва да се съхранява при вас в резерв и да се съхранява не повече от 4 седмици при температура не по-висока от 30 градуса.

Запечатаната инсулинова писалка трябва да се съхранява при 2 до 8 градуса. Категорично не можете да замразите лекарството!

Novomix 30 penfill: описание, инструкция, цена

Цена Novomix 30 penfill и наличност в аптеките на града

Внимание! Над е таблица с референтни данни, информацията може да се промени. Данните за цените и наличността се променят в реално време, за да ги разгледате - можете да използвате търсенето (винаги има актуална информация в търсенето), а също и ако трябва да оставите поръчка за лекарства, изберете райони от града за търсене или търсене само по текущо отворени. аптеките.

Горният списък се актуализира поне веднъж на 6 часа (актуализиран на 20.02.2019 в 19:26 - московско време). Проверете цените и наличността на лекарства чрез търсене (линията за търсене се намира в горната част), както и като се обадите в аптеките преди да посетите аптеката. Информацията, съдържаща се на уебсайта, не може да се използва като препоръка за самолечение. Преди употреба на лекарствата задължително се консултирайте с Вашия лекар.

Решението Novomix 30 FlexPen - официални * инструкции за употреба

ИНСТРУКЦИИ
за медицинска употреба на лекарството

Регистрационен номер:

Търговско наименование: NovoMix® 30 FlexPen®

INN: Двуфазен инсулин аспарт

Форма за дозиране:

Съставки:

описание
Хомогенна суспензия от бял цвят, несъдържаща бучки. В пробата могат да се появят люспи.
Когато се стои, суспензията се разслоява, образувайки бяла утайка и безцветна или почти безцветна супернатанта.
При смесване на съдържанието на писалката спринцовка съгласно метода, описан в инструкциите за медицинска употреба, трябва да се образува хомогенна суспензия.

Фармакотерапевтична група:

ATX код: A10AD05.

Фармакологични свойства:

Инсулин аспарт е еквипотенциален разтворим човешки инсулин на базата на моларни индикатори.

Намаляването на концентрацията на глюкоза в кръвта се дължи на повишаване на вътреклетъчния му транспорт, след като инсулиновият астрат се свързва с инсулиновите рецептори на мускулната и мастната тъкан и едновременно с това потиска производството на глюкоза от черния дроб.

След подкожно приложение на NovoMix® 30 FlexPen®, ефектът се развива в рамките на 10-20 минути. Максималният ефект се наблюдава в интервала от 1 до 4 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството достига 24 часа.

В тримесечно сравнително клинично проучване, включващо пациенти с диабет тип 1 и тип 2, които са получавали Novomix® 30 FlexPen® и бифазен човешки инсулин 30 два пъти дневно преди закуска и вечеря, Novomix® 30 FlexPen® е показал, че намалява постпрандиалната концентрация по-силно кръвна захар (след закуска и вечеря).

Мета-анализ на данни, получени в девет клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 1 и тип 2, показват, че NovoMix® 30 FlexPen®, когато се прилага преди закуска и вечеря, осигурява по-добър контрол на постпрандиалната концентрация на кръвната глюкоза (средно увеличение на концентрацията на глюкоза в кръвта). след закуска, обяд и вечеря), в сравнение с човешкия двуфазен инсулин 30. Въпреки че концентрацията на глюкоза на гладно при пациенти, използващи NovoMix® 30 FlexPen®, е по-висока, като цяло NovoMix® 30 FlexPen® има t Същият ефект върху концентрацията на гликиран хемоглобин (HbA), както и двуфазен човешки инсулин 30.

В клинично проучване, включващо 341 пациенти с диабет тип 2, пациентите са рандомизирани в групи за лечение само с NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® в комбинация с метформин и метформин в комбинация със сулфонилурейно производно. HbA концентрация след 16-седмично лечение не се различава при пациенти, които са получавали NovoMix® 30 FlexPen® в комбинация с метформин и при пациенти, които са получавали метформин в комбинация със сулфонилурейно производно. В това проучване 57% от пациентите са имали изходна концентрация на HbA. е над 9%; При тези пациенти, терапията с NovoMix® 30 FlexPen® в комбинация с метформин води до по-значително понижаване на концентрацията на HbA., отколкото при пациенти, лекувани с метформин в комбинация със сулфонилурейно производно.

В друго проучване, пациентите с диабет тип 2 с лош гликемичен контрол, които са приемали перорални хипогликемични лекарства, са рандомизирани в следните групи: лекувани с NovoMix® 30 два пъти дневно (117 пациенти) и лекувани с инсулин гларжин веднъж дневно (116 пациенти). След 28 седмици употреба медианата намалява концентрацията на HbA в групата NovoMix® 30, FlexPen® е 2,8% (първоначалната средна стойност е 9,7%). В 66% и 42% от пациентите, използващи NovoMix® 30 FlexPen®, в края на проучването, стойностите на HbA са под 7% и 6.5%, съответно. Средната стойност на плазмената глюкоза на гладно намалява с около 7 mmol / l (от 14,0 mmol / l в началото на проучването до 7,1 mmol / l).

Резултатите от мета-анализ на данни, получени по време на клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, показват намаляване на общия брой епизоди на нощна хипогликемия и тежка хипогликемия при използване на NovoMix® 30 FlexPen® в сравнение с двуфазен човешки инсулин 30. В същото време, общият риск t появата на дневна хипогликемия при пациенти, които са получавали NovoMix® 30 FlexPen®, е по-висока.

Деца и юноши: Проведено е 16-седмично клинично проучване, което сравнява кръвната захар след хранене с NovoMix® 30 (преди хранене), човешки инсулин / двуфазен човешки инсулин 30 (преди хранене) и изофан-инсулин (прилаган преди лягане). В проучването са участвали 167 пациенти на възраст от 10 до 18 години. Средни стойности на HbA и в двете групи остават близки до началните стойности по време на проучването. Също така, когато се използва NovoMix® 30 FlexPen® или бифазен човешки инсулин 30, няма разлика в честотата на хипогликемията.

Проведено е също двойно-сляпо, напречно проучване в популация от пациенти на възраст от 6 до 12 години (общо 54 пациенти, 12 седмици за всеки тип лечение). Честотата на хипогликемията и увеличаването на съдържанието на глюкоза след хранене в групата пациенти, които са използвали NovoMix® 30 FlexPen®, са били значително по-ниски в сравнение със стойностите в групата пациенти, които са използвали двуфазен човешки инсулин 30. Стойности на HbA t в края на проучването групата на двуфазен човешки инсулин 30 е значително по-ниска, отколкото в групата пациенти, използващи NovoMix® 30 FlexPen®.

Пациенти в напреднала възраст: Фармакодинамика NovoMix® 30 FlexPen® не е проучван при пациенти в напреднала възраст и в напреднала възраст. Въпреки това, в рандомизирано, двойно-сляпо, напречно проучване, проведено върху 19 пациенти със захарен диабет тип 2 на възраст 65-83 години (средна възраст 70 години), са сравнени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и на разтворимия човешки инсулин. Относителните разлики в стойностите на фармакодинамичните параметри (максимална скорост на инфузия на глюкоза - GIRмакс и площта под кривата на скоростта на неговата инфузия в продължение на 120 минути след прилагането на инсулинови препарати - AUCОПТмежду инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти с диабет.

Фармакокинетика
В инсулин аспарт, заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагинова киселина намалява склонността на молекулите да образуват хексамери в разтворимата фракция NovoMix® 30 FlexPen®, която се наблюдава в разтворим човешки инсулин. В това отношение, инсулин аспарт (30%) се абсорбира от подкожната мастна тъкан по-бързо от разтворимия инсулин, съдържащ се в двуфазен човешки инсулин. Останалите 70% попадат в съотношението на кристалната форма на протамин инсулин аспарт, чиято скорост на абсорбция е същата като тази на човешкия NPH инсулин.

Максималната серумна инсулинова концентрация след приложение на NovoMix® 30 FlexPen® е с 50% по-висока от тази на двуфазен човешки инсулин 30, а времето на достигане е два пъти по-кратко в сравнение с двуфазния човешки инсулин 30. При здрави доброволци след подкожно приложение на NovoMix® 30 от изчислявайки 0.20 U / kg телесно тегло, максималната концентрация на инсулин аспарт в серума се достига след 60 минути и е 140 ± 32 pmol / l. Продължителността на полуживота (t1/2NovoMix® 30, който отразява скоростта на абсорбция на фракцията, свързана с протамин, е 8-9 часа. Нивото на серумния инсулин се връща към изходните стойности 15-18 h след подкожно приложение на лекарството. При пациенти със захарен диабет тип 2 максималната концентрация е достигната 95 минути след приложението и остава над изходното ниво за най-малко 14 часа.

Пациенти на възраст и възраст:
Фармакокинетиката на NovoMix® 30 не е проучвана при пациенти в старческа и сенилна възраст. Относителните разлики във фармакокинетичните показатели между инсулин аспарт и разтворим инсулин при хора в напреднала възраст с диабет тип 2 (на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години) са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавно tмакс (82 минути (интерквартилен обхват: 60-120 минути)), докато средната максимална концентрация е Смакс е подобно на наблюдаваното при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-малко, отколкото при пациенти с диабет тип 1.

Пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция:
Не е проведено проучване на фармакокинетиката на NovoMix® 30 FlexPen® при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция. Въпреки това, с увеличаване на дозата на лекарството при пациенти с различна степен на нарушена бъбречна функция и черния дроб, не е имало промяна във фармакокинетиката на разтворимия инсулин аспарт.

Деца и тийнейджъри:
Фармакокинетичните свойства на NovoMix® 30 FlexPen® не са проучвани при деца и юноши. Въпреки това, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на разтворимия инсулин аспарт са изследвани при деца (от 6 до 12 години) и юноши (от 13 до 17 години) с диабет тип 1. При пациенти от двете възрастови групи инсулин аспарт се характеризира с бърза абсорбция и стойности на tмакс, подобни на тези при възрастни. Въпреки това, стойностите на Смакс в двете възрастови групи са различни, което показва значението на индивидуалната селекция на дози инсулин аспарт.

Предклинични данни за безопасност
В хода на предклиничните проучвания не е установена опасност за хората въз основа на данни от общоприети проучвания за фармакологична безопасност, повтаряща се токсичност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

In vitro тестове, включващи свързване с инсулиновите и IGF-1 рецепторите и ефекта върху клетъчния растеж показват, че свойствата на инсулин аспарт са подобни на тези на човешкия инсулин. Резултатите от проучванията показват също, че дисоциацията на свързването на инсулин аспарта с инсулиновите рецептори е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употреба:

Противопоказания:

Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Клиничният опит с NovoMix® 30 FlexPen® по време на бременност е ограничен.

Не са провеждани проучвания за употребата на NovoMix® 30 FlexPen® при бременни жени. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (съответно 157 и 14 бременни жени, които са получавали инсулин аспарт в база-болус терапевтичен режим) не са показали никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху хода на бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин. В допълнение, клинично рандомизирано проучване, включващо 27 жени с гестационен диабет, които са получавали инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин (14 жени, получили инсулин аспарт, човешки инсулин 13), показаха сходни профили на безопасност за двата типа инсулин.

През периода на възможно настъпване на бременността и през целия му живот е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациентите със захарен диабет и да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

По време на кърмене Novomix® 30 FlexPen® може да се използва без ограничения. Въвеждането на инсулин кърмеща майка не представлява заплаха за детето. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на NovoMix® 30 FlexPen®.

Дозировка и приложение:

Дозата NovoMix® 30 FlexPen® се определя от лекаря индивидуално за всеки конкретен случай, в съответствие с нуждите на пациента. За да се постигне оптимално ниво на гликемия, се препоръчва да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта и коригирането на дозата на лекарството.

NovoMix® 30 FlexPen® може да се предписва на пациенти с диабет тип 2 както като монотерапия, така и в комбинация с перорални хипогликемични лекарства в случаите, когато кръвната глюкоза не е достатъчно регулирана само чрез перорални хипогликемични лекарства.

Започване на терапия
При пациенти със захарен диабет тип 2, на които е предписан първи инсулин, препоръчваната начална доза NovoMix® 30 FlexPen® е 6 U преди закуска и 6 U преди вечеря. Допуска се и въвеждането на 12 IU Novomiks® 30 FlexPen® веднъж дневно вечер (преди вечеря).

Прехвърляне на пациент от други инсулинови препарати
Когато прехвърляте пациент от двуфазен човешки инсулин на NovoMix® 30 FlexPen®, започнете със същата доза и режим. След това коригирайте дозата в съответствие с индивидуалните нужди на пациента (вижте следните препоръки за титриране на дозата на лекарството). Както винаги, при прехвърляне на пациент на нов тип инсулин е необходим строг медицински контрол по време на трансфера на пациента и през първите седмици от използването на ново лекарство.

Интензификационна терапия
Терапията с Novomix® 30 FlexPen® може да бъде повишена чрез преминаване от единична дневна доза към двойна доза. Препоръчва се след достигане на доза от 30 U от лекарството да се премине към NovoMix® 30 FlexPen® два пъти дневно, като се раздели дозата на две равни части, сутрин и вечер (преди закуска и вечеря).

Преминаването към NovoMix® 30 FlexPen® три пъти дневно е възможно чрез разделяне на сутрешната доза на две равни части и прилагане на тези две части сутрин и на обяд (трикратна дневна доза).

Коригиране на дозата
За да се коригира дозата на NovoMix® 30 FlexPen®, се използва най-ниската стойност на концентрацията на кръвната захар на гладно, получена през последните три дни.

За да се оцени адекватността на предишната доза, използвайте стойността на концентрацията на глюкоза в кръвта преди следващото хранене.

Корекцията на дозата може да се извърши веднъж седмично, за да се достигне целевата стойност на HbA..

Не увеличавайте дозата на лекарството, ако през този период се наблюдава хипогликемия.

Може да се наложи коригиране на дозата при повишаване на физическата активност на пациента, промяна на обичайната му диета или съпътстващо заболяване. За коригиране на дозата на NovoMix® 30 FlexPen® се препоръчва да се прилагат препоръките за титриране на дозата, дадени по-долу:

Концентрацията на глюкоза в кръвта преди хранене

Novomix 30 flexspin инструкции за употреба, противопоказания, странични ефекти, ревюта

Аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие.
Подготовка: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Активното вещество на лекарството: инсулин аспарт
ATC кодиране: A10AD05
KFG: Аналог на човешкия инсулин със средна продължителност на действие с бързо начало на действие
Регистрационен номер: P №015640 / 01
Дата на регистрация: 04/29/04
Собственик рег. Благодарност: НОВО НОРДИСК А / С

Форма освобождаване Novomix 30 Flekspen, опаковка и състав на лекарството.

Суспензия за подкожно инжектиране на бял цвят, при постоянна, стратифицирана, образуваща бяла утайка и безцветен или почти безцветен супернатант; При внимателно разбъркване трябва да се образува хомогенна суспензия.

1 ml
инсулин aspart двуфазен
100 U *

Помощни вещества: манитол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, протамин сулфат, натриев хидроксид, солна киселина, вода d / i.

* 1 U съответства на 35 µg безводен инсулин аспарт.

3 ml - многодозова писалка с дозатор (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарството се основава на официално одобрени инструкции за употреба.

Фармакологично действие Novomix 30 flekspen

Аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие. Взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена клетъчна мембрана и образува инсулинов рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Хипогликемичният ефект е свързан с повишен вътреклетъчен транспорт и повишено поглъщане на глюкоза от тъканите, стимулиране на липогенеза, гликогеногенеза и намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Novomix 30 FlexPen е двуфазна суспензия, състояща се от разтворим инсулин аспарт (30%) и протамин с кристален инсулин аспарт (70%). Инсулин аспарт се получава чрез биотехнология (в молекулярната структура на инсулина аминокиселината пролин в позиция В28 се заменя с аспарагинова киселина).

При употреба при пациенти със захарен диабет тип 1 и 2, NovoMix 30 FlexPen има същия ефект върху нивата на гликирания хемоглобин като бифазен човешки инсулин 30. Инсулин аспарт и човешки инсулин имат еднаква активност в моларен еквивалент.

В инсулин, астрата заместване на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагинова киселина намалява тенденцията молекулите да образуват хексамери в разтворимата фракция на NovoMix 30 FlexPen, която се наблюдава в разтворимия човешки инсулин. В тази връзка, инсулин аспарт се абсорбира от подкожната мастна тъкан по-бързо от разтворимия инсулин, съдържащ се в двуфазен човешки инсулин. Протаминът на инсулин аспарт, подобно на човешкия NPH инсулин, се абсорбира по-дълго.

В сравнение с разтворимия човешки инсулин, инсулин аспарт (бързодействащ аналог на човешки инсулин) започва да действа по-бързо, така че може да се прилага непосредствено преди хранене (от 0 до 10 минути преди хранене). Действието на кристалния инсулин аспарт протамин (аналог на човешкия инсулин със средна продължителност на действие) е подобно на действието на човешкия инсулин NPH. След прилагането на s / c лекарството Novomix 30 FlexPen, ефектът се развива за 10-20 минути. Максималният ефект се наблюдава след 1-4 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството достига 24 часа.

Фармакокинетика на лекарството.

Когато се използва Novomiks 30 FlexPen Cmax, серумният инсулин е средно 50% по-висок, отколкото при използване на двуфазен човешки инсулин 30; докато времето за достигане на Cmax е средно 2 пъти по-малко. Когато s / c приложение на лекарството на здрави доброволци при доза от 0.2 U / kg телесно тегло, средната Cmax е 140 ± 32 pmol / l и е достигната след 60 минути.

Средната Т1 / 2, отразяваща скоростта на абсорбция на протамин-свързаната фракция, е 8–9 ч. Концентрацията на серумен инсулин се връща на първоначалното си ниво 15-18 ч. След интравенозно инжектиране.

При пациенти с диабет тип 2 Cmax се достига след 95 минути и се поддържа на ниво, значително по-високо от 0 за най-малко 14 часа след прилагане на с / к.

Зависимостта на абсорбцията на Novomix 30 FlexPen от мястото на инжектиране не е проучена.

Фармакокинетика на лекарството.

в специални клинични ситуации

При по-възрастни пациенти, деца и пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция

Фармакокинетика на лекарството.

Novomix 30 FlexPen не е проучван.

Показания за употреба:

- захарен диабет тип 1 (инсулинозависим);

- захарен диабет тип 2 (инсулин-независим): стадий на резистентност към перорални хипогликемични средства, частична резистентност към тези лекарства (когато се използва комбинирана терапия), интеркурентни заболявания.

Дозировка и начин на употреба на лекарството.

Лекарството е предназначено за в / к приложение. Лекарството Novomiks 30 FlexPen не може да бъде вписано в / в!

Дозата се определя индивидуално въз основа на показатели за нивото на глюкоза в кръвта. Средната дневна доза варира от 0,5 до 1 U / kg телесно тегло. При инсулинова резистентност (например при пациенти със затлъстяване) дневната нужда от инсулин може да бъде повишена, а при пациенти с остатъчна ендогенна инсулинова секреция - намалена.

При пациенти със захарен диабет тип 2 NovoMix 30, FlexPen може да се използва както като монотерапия, така и в комбинация с метформин в случаите, когато кръвната захар не е достатъчно регулирана само от метформин. Препоръчваната начална доза NovoMix 30 в комбинация с метформин е 0,2 U / kg / ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от индивидуалната нужда от инсулин, въз основа на съдържанието на глюкоза в кръвта.

Novomix 30 FleksPen трябва да се въведе непосредствено преди хранене; ако е необходимо, веднага след хранене. Температурата на лекарството трябва да бъде при стайна температура.

Инжекцията се прави р / в областта на бедрото или предната коремна стена; ако е необходимо, в областта на рамото или задните части. Необходимо е да се променят местата на инжектиране в анатомичната област, за да се предотврати развитието на липодистрофии.

Както при всички други инсулинови препарати, продължителността на действие на NovoMix 30 FlexPen зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Зависимостта на абсорбцията на Novomix 30 FlexPen от мястото на инжектиране не е проучена.

Правила за употреба на лекарството NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen е спринцовка за инжектиране на инсулин. FlexPen се използва с къси игли NovoFine. Опаковката на късите игли NovoFayn е маркирана с S.

Не можете да използвате Novomix 30 FlexPen, ако суспензията не стане бяла и равномерно мътна след разбъркване.

Лекарството не може да се използва, ако се появи бели бучки, или ако бели частици се придържат към дъното или към стените на патрона, което му придава вид на замразени.

Флаконът е предназначен само за индивидуална употреба и не може да се пълни отново.

Подробни препоръки относно употребата на спринцовки FlexPen са дадени в медицинските инструкции за приложение на Novomix 30 FlexPen, поставени във всяка опаковка.

Странични ефекти Novomix 30 flexspin:

Нежелани реакции, свързани с ефекта върху въглехидратния метаболизъм: често - хипогликемия, симптомите на която могат да включват бледност на кожата, студена пот, нервност, тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, нарушена ориентация, нарушена концентрация, замаяност, изразено глад, временно увреждане на зрението, главоболие, гадене, тахикардия. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, временно или необратимо нарушаване на мозъка и смърт.

Алергични реакции: локални реакции (обикновено временни и изчезват, тъй като лечението продължава) - зачервяване, подуване, сърбеж на мястото на инжектиране; генерализиран (животозастрашаващ) - кожен обрив, сърбеж, повишено изпотяване, стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, затруднено дишане, тахикардия, понижено кръвно налягане.

Други: оток, нарушена рефракция (обикновено наблюдавани в началото на инсулиновото лечение и временни), развитие на липодистрофия на мястото на инжектиране.

Противопоказания за лекарството:

- повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или други компоненти на лекарството.

Не използвайте лекарството при деца и юноши на възраст под 18 години, защото Не са провеждани клинични проучвания за употребата на Novomix 30 FlexPen при пациенти от тази възрастова група.

Употреба по време на бременност и кърмене.

Клиничният опит с инсулин аспарт по време на бременност е ограничен.

По време на периода на възможно начало и през целия период на бременността е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациентите със захарен диабет и да се следи нивата на глюкоза в плазмата. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. По време на раждането и непосредствено след тях необходимостта от инсулин може драстично да намалее. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

По време на кърменето лекарството може да се използва без ограничения. Въвеждането на инсулин кърмеща майка не представлява заплаха за детето. Въпреки това може да е необходимо да се коригира дозата на Novomix 30 FlexPen.

При експериментални проучвания върху животни не са открити разлики между ембриотоксичните и тератогенните ефекти на инсулин аспарт и човешки инсулин.

Специални инструкции за употреба Novomix 30 flexspin.

Неадекватна доза или прекъсване на лечението, особено при захарен диабет тип 1 (инсулинозависима), може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза.

Симптомите на хипергликемия обикновено се развиват постепенно в продължение на няколко часа или дни и включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишена урина, чувство на жажда и загуба на апетит и мирис на ацетон в издишан въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациенти, за които пациентите трябва да бъдат информирани. При пациенти със захарен диабет с оптимален метаболитен контрол, късните усложнения на диабета се развиват по-късно и напредват по-бавно. В тази връзка се препоръчва извършване на дейности, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително мониторинг на нивата на кръвната захар.

Novomix 30 FlexPen трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна. Необходимо е да се вземе под внимание високата степен на начало на ефекта на лекарството при лечението на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят абсорбцията на храна. При наличие на съпътстващи заболявания, особено на инфекциозен характер, необходимостта от инсулин, като правило, се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да намали инсулиновите нужди.

Пропускането на хранене или непланираните упражнения могат да доведат до хипогликемия. В сравнение с двуфазния човешки инсулин, прилагането на Novomix 30 FlexPen има по-силен хипогликемичен ефект през първите 6 часа след приложението. В тази връзка, в някои случаи може да е необходимо да се коригира дозата инсулин и / или диета.

Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или на друг инсулин на друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и типа (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулинови препарати и / или метод на производство, може да се наложи да промените дозата. Възможно е да се наложи пациентите, преминаващи към Novomix 30 FlexPen, да променят дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати. Ако е необходимо, коригиране на дозата, то може да бъде направено още при първата инжекция на лекарството или през първите седмици или месеци на лечение. В допълнение, промяна на дозата на лекарството може да се изисква при промяна на диетата и с повишено физическо натоварване. Упражнението веднага след хранене увеличава риска от хипогликемия.

Не можете да използвате Novomix 30 FlexPen в инсулинови помпи.

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, които могат да бъдат опасни в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия по време на шофиране и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи следва да се обмисли възможността за извършване на такава работа.

Предозиране на наркотици:

Симптоми: може да се развие хипогликемия.

Лечение: пациентът може да спре леката хипогликемия, като приема глюкоза, захар или богати на въглехидрати храни. Затова на пациентите с диабет се препоръчва непрекъснато да носят със себе си захар, сладкиши, бисквити или сладък плодов сок. При тежки случаи със загуба на съзнание се инжектира 40% разтвор на декстроза; i / m или s / c - глюкагон (0.5-1 mg). След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приемат богати на въглехидрати храни, за да се предотврати повторното появяване на хипогликемия.

Взаимодействие Novomix 30 Flekspen с други лекарства.

Хипогликемичен ефект на лекарството лекарства, съдържащи етанол.

Хипогликемичният ефект на лекарството намалява оралните контрацептиви, GCS, тироидни хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под въздействието на резерпин и салицилати е възможно едновременно отслабване и засилване на действието на NovoMix 30 FlexPen.

Условия за продажба в аптеките.

Лекарството се предписва по лекарско предписание.

Времето на състоянието на лекарството Novomix 30 Flekspen.

Списък Б. Неизползвани Novomiks 30 FlexPen трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° до 8 ° C (не прекалено близо до фризера); не замразявайте. Срок на годност - 2 години.

Използваният Novomix 30 FlexPen трябва да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C за 4 седмици. За да се предпазите от светлина Novomix 30 FlexPen трябва да се затвори с капачка.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Описание на лекарствената форма

Хомогенна суспензия от бял цвят, несъдържаща бучки. В пробата могат да се появят люспи.

Когато се стои, суспензията се разслоява, образувайки бяла утайка и безцветна или почти безцветна супернатанта.

При смесване на утайката съгласно метода, описан в инструкциите за медицинска употреба, трябва да се образува хомогенна суспензия.

Фармакологично действие

фармакодинамика

NovoMix ® 30 FlexPen ® е двуфазна суспензия, състояща се от смес от инсулинови аналози: разтворим инсулин аспарт (30% от инсулиновия аналог на краткодействащия) и инсулинови кристали от аспарта на протамин (70% от инсулиновия аналог със средна продължителност на действие). Активната съставка на Novomix ® 30 FlexPen ® е инсулин аспарт, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт е еквипотенциален разтворим човешки инсулин на базата на моларни индикатори.

Намаляването на концентрацията на глюкоза в кръвта се дължи на повишаване на вътреклетъчния му транспорт, след като инсулиновият астрат се свързва с инсулиновите рецептори на мускулната и мастната тъкан и едновременно с това потиска производството на глюкоза от черния дроб. След инжектирането на Novomiks® 30 FlexPen®, ефектът се развива в рамките на 10-20 минути. Максималният ефект се наблюдава в интервала от 1 до 4 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството достига 24 часа.

В тримесечно сравнително клинично изпитване, включващо пациенти с диабет тип 1 и 2, които са получавали Novomix ® 30 FlexPen ® и двуфазен човешки инсулин 30 пъти два пъти дневно преди закуска и вечеря, е показано, че Novomix ® 30 FlexPen ® намалява постпрандиалността по-силно концентрация на кръвната захар (след закуска и вечеря).

Мета-анализ на данни, получени в 9 клинични проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1 и 2, показа, че Novomix ® 30 FlexPen ®, когато се прилага преди закуска и вечеря, осигурява по-добър контрол на постпрандиалната концентрация на кръвната глюкоза (средно увеличение на концентрациите на глюкоза след раждането) закуска, обяд и вечеря), в сравнение с човешкия двуфазен инсулин 30. Въпреки че концентрацията на глюкоза на гладно при пациенти, използващи NovoMix® 30 FlexPen®, е била по-висока, като цяло NovoMix® 30 FlexPen® прави това електронна ефекта от концентрацията на гликиран хемоглобин (HbA), както и двуфазен човешки инсулин 30.

В клинично проучване, включващо 341 пациенти с диабет тип 2, пациентите са рандомизирани в групи за лечение само с NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® в комбинация с метформин и метформин в комбинация със сулфонилурейно производно. HbA концентрация след 16-седмично лечение, не се различава при пациенти, които са получавали Novomix® 30 FlexPen® в комбинация с метформин, и при пациенти, които са получавали метформин в комбинация със сулфонилурейно производно. В това проучване 57% от пациентите са имали изходна концентрация на HbA. е над 9%; при тези пациенти, терапията с Novomix ® 30 FlexPen ® в комбинация с метформин води до по-значително намаляване на концентрацията на HbA t, отколкото при пациенти, лекувани с метформин в комбинация със сулфонилурейно производно.

В друго проучване, пациентите с диабет тип 2 с лош гликемичен контрол, които приемат перорални хипогликемични лекарства, са произволно разпределени в следните групи: лекувани с Novomix® 30 два пъти дневно (117 пациенти) и лекувани с инсулин гларжин 1 път на ден (116 пациенти). След 28 седмици употреба медианата намалява концентрацията на HbA в групата на Novomix ® 30 FlexPen ® е 2.8% (първоначалната средна стойност е 9.7%). В 66 и 42% от пациентите, използващи Novomix ® 30 FlexPen ®, в края на изследването, стойностите на НбА са съответно под 7 и 6,5%. Средното ниво на плазмената глюкоза на гладно намалява с около 7 mmol / l (от 14 mmol / l в началото на проучването до 7,1 mmol / l).

Резултатите от мета-анализ на данните, получени по време на клинични проучвания с пациенти със захарен диабет тип 2, показват намаляване на общия брой епизоди на нощна хипогликемия и тежка хипогликемия при използване на Novomix® 30 FlexPen® в сравнение с бифазен човешки инсулин 30. В същото време дневната хипогликемия при пациенти, лекувани с Novomix ® 30 FlexPen ®, е по-висока.

Деца и тийнейджъри. Проведено е 16-седмично клинично проучване, което сравнява кръвната захар след хранене с NovoMix® 30 (преди хранене), човешки инсулин / двуфазен човешки инсулин 30 (преди хранене) и изофан-инсулин (прилаган преди лягане). В проучването са участвали 167 пациенти от 10 до 18 години. Средни стойности на HbA и в двете групи остават близки до началните стойности по време на проучването. Също така, когато се използва NovoMix® 30 FlexPen® или бифазен човешки инсулин 30, няма разлика в честотата на хипогликемията.

Проведено е също двойно-сляпо кръстосано проучване в популация от пациенти на възраст от 6 до 12 години (общо 54 пациенти, 12 седмици за всеки вид лечение). Честотата на хипогликемията и увеличаването на съдържанието на глюкоза след хранене в групата на пациентите, които са използвали NovoMix® 30 FlexPen®, са били значително по-ниски в сравнение със стойностите в групата пациенти, които използват двуфазен човешки инсулин 30. Стойности на HbA t в края на проучването групата на двуфазен човешки инсулин 30 е значително по-ниска, отколкото в групата пациенти, използващи NovoMix® 30 FlexPen®.

Пациенти в напреднала възраст. Фармакодинамика Novomiks ® 30 FlexPen ® при пациенти в напреднала възраст и в старческа възраст не е изследвана. Въпреки това, в рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване, проведено при 19 пациенти със захарен диабет тип 2 на възраст 65-83 години (средна възраст 70 години), са сравнени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и разтворимия човешки инсулин. Относителните разлики в стойностите на фармакодинамичните параметри (максимална скорост на инфузия на глюкоза - GIRмакс и площта под кривата на скоростта на неговата инфузия в продължение на 120 минути след прилагането на инсулинови препарати - AUC GIR, 0-120 min) между инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са сходни с тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет.

Фармакокинетика

При инсулин аспарт, заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагиновата киселина намалява тенденцията молекулите да образуват хексамери в разтворимата фракция Novomix® 30 FlexPen®, която се наблюдава в разтворим човешки инсулин. В това отношение, инсулин аспарт (30%) се абсорбира от подкожната мастна тъкан по-бързо от разтворимия инсулин, съдържащ се в двуфазен човешки инсулин. Останалите 70% попадат в съотношението на кристалната форма на протамин инсулин аспарт, чиято скорост на абсорбция е същата като тази на човешкия NPH инсулин.

Cмакс инсулин в серум след приложение на Novomix® 30 FlexPen® е с 50% по-висок от този на двуфазен човешки инсулин 30, а Т tмакс половин толкова дълго, колкото бифазен човешки инсулин 30.

При здрави доброволци след интравенозно инжектиране NovoMiks® 30 в размер на 0,2 U / kg телесно тегло Cмакс инсулин аспарт в серума се достига след 60 min и е (140 ± 32) pmol / l. Продължителност T1/2 NovoMiks® 30, който отразява скоростта на абсорбция на фракцията, свързана с протамин, е 8–9 ч. Нивото на инсулин в кръвния серум се връща към първоначалните 15-18 часа след интравенозно инжектиране. При пациенти със захарен диабет тип 2макс след 95 минути след прилагане и остава над оригиналния за най-малко 14 часа.

Пациенти на възраст и възраст. Не е проведено проучване на фармакокинетиката на лекарството Novomix ® 30 при пациенти в напреднала възраст и в старческа възраст. Относителните разлики във фармакокинетичните индекси между инсулин аспарт и разтворим инсулин при хора в напреднала възраст с диабет тип 2 (65-83 години, средна възраст 70 години) са подобни на тези при здрави доброволци и по-млади пациенти със захарен диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавна Тмакс (82 min, интерквартилен диапазон - 60–120 min), докато средната Cмакс е подобно на наблюдаваното при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-малко, отколкото при пациенти с диабет тип 1.

Пациенти с нарушена бъбречна функция и черния дроб. Не е проведено проучване на фармакокинетиката на Novomix® 30 FlexPen® при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция. Въпреки това, увеличаването на дозата на лекарството при пациенти с различна степен на бъбречно и чернодробно увреждане не показва промяна във фармакокинетиката на разтворимия инсулин аспарт.

Деца и тийнейджъри. Фармакокинетичните свойства на NovoMix® 30 FlexPen® не са проучвани при деца и юноши. Въпреки това фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на разтворимия инсулин аспарт са изследвани при деца (от 6 до 12 години) и юноши (от 13 до 17 години) с диабет тип 1. При пациенти от двете възрастови групи инсулин аспарт се характеризира с бърза абсорбция и Т стойности.макс, подобни на тези при възрастни. Въпреки това, стойностите на Смакс в двете възрастови групи са различни, което показва значението на индивидуалната селекция на дози инсулин аспарт.

Предклинични данни за безопасност

В хода на предклиничните проучвания не е установена опасност за хората въз основа на данни от общоприети проучвания за фармакологична безопасност, повтаряща се токсичност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

In vitro тестове, включващи свързване с инсулиновите и IGF-1 рецепторите и ефекта върху клетъчния растеж показват, че свойствата на инсулин аспарт са подобни на тези на човешкия инсулин. Резултатите от проучванията показват също, че дисоциацията на свързването на инсулин аспарта с инсулиновите рецептори е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употребата на лекарството NovoMiks ® 30 FlexPen ®

Противопоказания

повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или някоя от съставките на лекарството.

Не се препоръчва за деца под 6 години, защото Не са провеждани клинични проучвания за употребата на Novomiks® 30 FlexPen®.

Употреба по време на бременност и кърмене

Клиничният опит с NovoMix® 30 FlexPen® по време на бременност е ограничен.

Не са провеждани проучвания за употребата на лекарството Novomiks® 30 FlexPen® при бременни жени.

Независимо от това, данните от две рандомизирани контролирани клинични изпитвания (съответно 157 и 14 бременни жени, които са получавали инсулин аспарт в режима на базисно-болусна терапия) не са показали нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Освен това, в клинично рандомизирано проучване, включващо 27 жени с гестационен диабет, които са получавали инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин (14 жени са получавали инсулин аспарт, човешки инсулин 13), са показани сходни профили на безопасност за двата вида инсулин.

През периода на възможно настъпване на бременността и през целия му живот е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациентите със захарен диабет и да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

По време на кърменето Novomiks ® 30 FlexPen ® може да се използва без ограничения. Въвеждането на инсулин кърмеща майка не представлява заплаха за детето. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на NovoMix® 30 FlexPen®.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoMix® 30, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина. Най-честата нежелана реакция с инсулин е хипогликемия. Честотата на нежеланите реакции, свързани с употребата на NovoMix® 30, варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране на лекарството и гликемичния контрол.

В началния етап на инсулиновата терапия могат да се появят рефракционни нарушения, оток и реакции на местата на инжектиране (включително болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематоми, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са временни. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да доведе до състояние на остра болка невропатия, която обикновено е обратима. Интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение в контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, като в същото време дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

Списъкът на нежеланите реакции е представен в таблица 2.

Всички изброени по-долу нежелани реакции, въз основа на данни от клинични проучвания, са групирани според честотата на развитие в съответствие с MedDRA и системите на органи. Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100 до ® 30 FlexPen® не трябва да се смесва с други лекарства).

Дозировка и приложение

P / c. Не можете да въведете Novomiks ® 30 FlexPen ® в / в, защото това може да доведе до тежка хипогликемия. Въвеждането на NovoMix® 30 FlexPen® също трябва да се избягва. Не можете да използвате Novomiks® 30 FlexPen® за sc / c инсулинова инфузия (PPII) в инсулинови помпи.

Дозата NovoMix ® 30 FlexPen ® се определя от лекаря индивидуално за всеки отделен случай, в съответствие с нуждите на пациента. За да се постигне оптимално ниво на гликемия, се препоръчва да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта и коригирането на дозата на лекарството.

NovoMix ® 30 FlexPen ® може да се предписва на пациенти с диабет тип 2 както като монотерапия, така и в комбинация с перорални хипогликемични лекарства, когато кръвната захар не е достатъчно регулирана само чрез перорални хипогликемични лекарства.

При пациенти със захарен диабет тип 2, на които е предписан първи инсулин, препоръчваната начална доза Novomix® 30 FlexPen® е 6 U преди закуска и 6 U преди вечеря. Допуска се и въвеждането на 12 IU Novomiks® 30 FlexPen® веднъж дневно вечер (преди вечеря).

Прехвърляне на пациент от други инсулинови препарати

Когато прехвърляте пациент от двуфазен човешки инсулин на NovoMix® 30 FlexPen®, трябва да започнете със същата доза и режим, след това коригирайте дозата според индивидуалните нужди на пациента (вижте препоръките за титриране на дозата по-долу). Както винаги, при прехвърляне на пациент на нов тип инсулин е необходимо стриктно медицинско наблюдение по време на трансфера на пациента и през първите седмици от използването на ново лекарство.

Терапията с Novomiks® 30 FlexPen® може да бъде повишена чрез преминаване от единична дневна доза към двойна доза. Препоръчва се след достигане на доза от 30 U от лекарството да се премине към NovoMix® 30 FlexPen ® 2 пъти дневно, като дозата се разделя на две равни части - сутрин и вечер (преди закуска и вечеря).

Преминаването към Novomix ® 30 FlexPen ® 3 пъти дневно е възможно чрез разделяне на сутрешната доза на две равни части и прилагане на тези две части сутрин и на обяд (три пъти дневната доза).

За да се коригира дозата на NovoMix® 30 FlexPen®, се използва най-ниската стойност на концентрацията на кръвната захар на гладно, получена през последните три дни.

За да се оцени адекватността на предишната доза, използвайте стойността на концентрацията на глюкоза в кръвта преди следващото хранене.

Корекция на дозата може да се извърши 1 път седмично, за да се достигне целевата стойност на HbA. Не увеличавайте дозата на лекарството, ако през този период се наблюдава хипогликемия.

Може да се наложи коригиране на дозата при повишаване на физическата активност на пациента, промяна на обичайната му диета или съпътстващо заболяване.

За коригиране на дозата NovoMiks® 30 FlexPen® по-долу са препоръки за неговото титриране (вж. Таблица 1).

Ако кръвната захар е 25.1-25.9, какво да правите и какво може да бъде?

Инулин - ползите и вредите, инструкции за употреба